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    正规买球app十佳排行临床试验机构简介及临床试验流程

    一、机构简介

    正规买球app十佳排行于2014年5月7日经原国家食品药品监督管理总局公示成为国家药物临床试验机构之一,2017年3月通过机构复核现场检查并于同年5月19日再次获得药物临床试验机构资格认定证书。按照国家药品监督管理局的要求,2020年8月机构在国家局网站完成了机构的备案工作。机构现有药物临床试验专业科室9个,分别为神经内科,内分泌科,消化内科,心血管内科,呼吸内科、肿瘤科、感染性疾病科、乳甲外科、肾病学科。2018年,正规买球app十佳排行完成了医疗器械临床试验机构备案工作,专业科室基本覆盖全院临床科室。机构设机构主任1名,机构副主任2名,下设机构办公室,办公室主任1名,秘书1名,机构药物管理员2名,质控员3名,档案管理员1名。机构自成立以来,承接药物临床试验50余项,医疗器械临床试验40余项。

    二、临床试验流程

    1、申办者或CRO将项目方案或简介发送至机构邮箱hgsgcp@163.com,机构将及时与临床科室联系,评估科室是否可承接贵公司该项目,并将评估结果反馈给项目联系人;

    2、临床科室确定承接项目后,机构将告知项目CRA提交立项资料电子版至机构邮箱(详见附件1、2);

    3、立项审查通过,机构将及时告知项目CRA提交纸质版资料至主要研究者,主要研究者将资料分别交至机构和伦理;

    4、机构收到资料后,将对纸质资料进行审核,并填写机构审核意见;伦理收到资料后将组织伦理上会审查,伦理上会审查时间一般为每月最后一个星期的周四下午,具体时间请与伦理联系,一般伦理审查会后7个工作日,即可至伦理委员会办公室领取伦理审查意见函/伦理批件,申请伦理审查须知详见/keyanjiaoxueshow/54/linchuangyanjiulunliweiyuanhui.html

    5、伦理审查和遗传办资料审查期间可同步审查临床试验协议;

    6、取得伦理审查批件和遗传办批件(如适用)后与机构签署临床试验协议;

    7、项目在药监局完成备案后(医疗器械临床试验),准备临床试验启动相关事宜;

    8、试验进行过程中及时递交试验相关资料至机构和伦理;

    9、试验结束,按要求整理归档文件资料(详见附件3、4)。

    三、联系方式

    机构联系电话:0713-8625344;邮箱:hgsgcp@163.com

    伦理联系电话:0713-8625253;邮箱:hgsgcp@163.com


    附件1:药物临床试验审查文件需提交资料清单及审查申请表.docx


    附件2:医疗器械临床试验审查文件需提交资料清单及审查申请表.docx


    附件3.医疗器械归档文件清单.pdf


    附件4.药物临床试验归档文件夹目录.pdf